Venofer® (Venofer®) - a használati utasítást, készítmény, gyógyszer-analógok, dózisok, oldalsó
farmakológiai hatások
Farmakológiai hatás - kitölti a vashiány, vérszegénység elleni.
farmakodinámia
Polinukleáris vas központok (III) -hidroxid vannak körülvéve több kívül nem kovalensen kötött szacharóz molekulák. Az eredmény egy komplex, molekulatömege körülbelül 43 kD, így annak a kiválasztás a veséken keresztül, változatlan formában lehetetlen. Ez a komplex stabil fiziológiás körülmények között nem engedje vasionok. A vas-ebben a bonyolult társított szerkezete hasonló a természetes ferritin.
farmakokinetikája
Miután egy a / a Venofer® ® készítmény. amely 100 mg vasat, Cmax vas, átlagosan, 538 umol, után érjük el 10 perccel az injektálás után. Vd középső kamra lényegében teljesen megfelel a szérum térfogata (körülbelül 3 liter).
T1 / 2 -. Körülbelül 6 óra Vss körülbelül 8 liter (ami azt jelzi, az eloszlása az alacsony vas testfolyadékokban). Mivel a kis stabilitása vas-szacharóz képest transzferrin, versenyképes cseréje vas figyelhető javára transzferrin. Ennek eredményeként, 24 órán át mintegy 31 mg vas.
Izolálása vas vesék első injekció után 4 órával kevesebb, mint 5% -a a teljes clearance. 24 óra eltelte után, a szérum vas visszakerül az eredeti (az adagolás előtt) értéket, és mintegy 75% szacharózt elhagyja a véráramba.
Indikációk Venofer® ® készítmény
A kezelés a vashiány az alábbi esetekben:
szükség van gyors feltöltését vashiányos;
olyan betegeknél, akik nem tolerálják az orális vaspótlás, vagy nem felelnek meg a kezelés;
jelenlétében aktív gyulladásos bélbetegség, ahol az orális vaskészítmények hatástalanok.
Ellenjavallatok
a gyógyszerre túlérzékenységet Venofer® ®, illetve annak összetevői;
anaemia nem társított vashiányos;
jelek vastúlterhelésének (hemosiderosis, hemokromatózisban), vagy törés folyamata annak használatát;
I. trimeszterében.
Óvintézkedések: asztma, ekcéma, többértékű allergia, allergiás reakciók más, parenterális vaskészítmények, alacsony szérum vaskötő kapacitás és / vagy foláthiány; májelégtelenség, akut vagy krónikus fertőző betegség (annak a ténynek köszönhető, hogy a vas lehet parenterálisan káros hatása a jelenléte bakteriális vagy vírusos fertőzés), és azok, akiknek indexek megnövekedett szérum ferritin.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Korlátozott tapasztalat a gyógyszer Venofer® ® terhes betegeknél kimutatta hiányában nem kívánatos hatása vas-szacharóz terhességre és a magzat / újszülött egészségére. Eddig nem volt jól kontrollált vizsgálatokat terhes nők esetében. Eredmények reprodukciós vizsgálatokat állatokon nem tárt fel semmilyen közvetlen vagy közvetett káros hatást a fejlesztési embrióban / magzatban, a szülés vagy a szülés utáni fejlődést. Azonban további kutatásokra van szükség az előny / kockázat arány mellett.
Átvétele bolizálatlan vas-szacharóz az anyatejben nem valószínű. Ezért Venofer® ® nem veszélyes a csecsemők a szoptatott.
mellékhatások
Ma már tudjuk, a következő nemkívánatos események, amelyek időt és lehetőséget arra, hogy ok-okozati összefüggésben a bevezetése Venofer® ® gyógyszer. Minden tüneteket észleltek ritkán (gyakorisága kevesebb, mint 0,01%, és nagyobb, vagy egyenlő, mint 0,001%).
A idegrendszer: szédülés, fejfájás, eszméletvesztés, paresztézia.
A CCC: szívdobogás, tachycardia, csökkent vérnyomás. kollaptoidnye állapotban forróságérzet, kipirulás, perifériás ödéma.
Részéről a légzőrendszer: hörgőgörcs, nehézlégzés.
Részéről az emésztőrendszer: A kiömlött hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, ízérzés zavara, émelygés, hányás.
A bőrön: bőrpír, viszketés, kiütés, pigmentációs zavarok, fokozott izzadás.
Részéről a csont- és izomrendszer: arthralgia, hátfájás, ízületi duzzanat, izomfájdalom, végtagfájdalom.
Immunrendszer: allergiás, anafilaxiás reakciók, beleértve az az arc duzzanata, duzzanat a torokban.
Zavarai általános jellegű és az injekció helyén fellépő reakciók: fáradtság, mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, gyengeség, fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén (különösen, ha a termék belép extravasalis), rossz közérzet, sápadtság, láz, hidegrázás.
kölcsönhatás
Venofer® ® nem adható egyidejűleg vas dózisformák orális adagolásra, például a csökkenti a vas felszívódását a gyomor-bél traktusban. A kezelés orális vaskészítmények kezdődhet legkorábban 5 nappal az utolsó injekció után.
Venofer® ® keverhetők egy fecskendőt csak steril sóoldattal. Nincs más megoldás / v beadás és terápiás szerek nem megengedett anyagokat, mert fennáll annak a veszélye a kicsapás és / vagy egy másik gyógyászati kölcsönhatások. Kompatibilis konténerek eltérő anyagok az üveg, polietilén és a PVC nem értendő.
Adagolásra és
Venofer® ® adjuk csak a / a - lassú bolusz vagy infúzió formájában, és a vénás részét a dializáló rendszer - és nem a / m. Elfogadhatatlan keresztmetszeti beadjuk a teljes terápiás dózist.
Bevezetése előtt az első adag szükséges rendelni tesztdózis. Ha a megfigyelési időszak alatt, minden jelenséget az intolerancia, a bevezetése a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni. Kinyitása előtt az ampulla is meg kell vizsgálni, hogy a jelen lévő esetleges üledék és a sérülésektől. Csak akkor használhatja a barna tiszta oldat.
Csepegtető: Venofer® ® előnyösen alatt beadott cseppinfúzió érdekében, hogy csökkentsék a veszélyét jelentős csökkenése a vérnyomás és a leesés veszélye az oldatba okolovenoznoe teret. Közvetlenül azelőtt, infúzió Venofer® ® kell hígítani 0,9% nátrium-klorid-oldattal a 1:20, például - 1 ml (20 mg vas) 20 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal. Az így kapott oldatot hozzáadjuk az alábbi sebesség: 100 mg vas - nem kevesebb, mint 15 perc; 200 mg vas - 30 perc; 300 mg vas - 1,5 óra; 400 mg vas - 2,5 órán át; 500 mg vas -. 3,5 órán Bevezetés maximális tolerált egyszeri adag 7 mg vas / kg, kell végezni legalább 3,5 órán át, függetlenül a teljes adag.
Mielőtt cseppenként beadását az első terápiás dózis Venofer® ® kell adnia egy teszt adag 20 mg vas - felnőttek és gyermekek testtömegű több, mint 14 kg, és a fele a napi dózis (1,5 mg vas / kg) - a gyermekek, amelynek a testtömege 14 kg-nál 15 percig. Hiányában a nemkívánatos jelenségek a maradék oldatot kell beadni az ajánlott sebesség.
Bolus: Venofer® ® készítményt is beadhatók formájában hígítatlan oldat / lassan, olyan sebességgel (normál) 1 ml Venofer® ® (20 mg vas) percenként, így 5 ml A készítmény Venofer® ® (100 mg vas) fecskendeznek be legalább 5 percig. A maximális összeg nem haladhatja meg a 10 ml-t a készítmény Venofer® ® (200 mg vas) egy injekció beadására.
Mielőtt az első beadását a terápiás jet Venofer® ® adagot rendelni egy teszt adag 1 ml Venofer® ® készítmény (20 mg vas) - felnőttek és gyermekek testtömegű több, mint 14 kg, és a fele a napi dózis (1,5 mg vas / kg) - testtömegű gyermekek a test kevesebb, mint 14 kg 1-2 percig. Ha nincs káros események esetén a következő 15 perces megfigyelési oldat megmaradt részét kell beadni az ajánlott sebesség. Az injekció beadása után, a betegnek célszerű egy ideig, hogy rögzítse a kart a kiterjesztett helyzetbe.
Bevezetés a dialízis rendszer: Venofer® ® beadhatjuk közvetlenül a vénás részét a dializáló rendszer, szigorúan betartva a szabályokat leírt in / injekció.
Kiszámítása a dózis: Dózis számított szerint egyedileg általános hiánya miatt a vas a szervezetben, amelyet a képlet:
Összesen vashiány, mg = testtömeg kg × (normál szintű Hb - szintű beteg Hb), g / l × 0,24 * + letétbe vas, mg.
Testtömegű betegek esetében kevesebb, mint 35 kg: normál szintű Hb = 130 g / l, az összeg a lerakódott vas = 15 mg / kg.
Testtömegű betegek esetében több, mint 35 kg: normál szintű Hb = 150 g / l, az összeg a lerakódott vas = 500 mg.
A teljes összeg a Venofer® ® készítmény. kell beírni (ml-ben) = teljes vashiány (mg) / 20 mg / ml (lásd. táblázat.).
A teljes összeg a Venofer® ® kezelés
Abban az esetben, ha a teljes terápiás dózis meghaladja a maximális egyszeri dózis ajánlott frakcionált a gyógyszert beadó.
Ha 1-2 hét után a kezelés megkezdése után a Venofer® ® nem javul a hematológiai paramétereket, az első diagnózis felül kell vizsgálni.
A számítás a adagot a vas szint után vérveszteség vagy szállítási autológ vér
Dózis Venofer® ® készítmény kiszámítani a következő képlet:
- ha az összeg a vér elvesztett ismert: a / bevezetése 200 mg vas (10 ml hatóanyagot Venofer® ®) vezet (= 150 g / l-től 400 ml-koncentrációja Hb), hogy az azonos megnövekedett koncentrációit Hb, mint egyetlen egység a vérátömlesztés.
A vas mennyisége, amely szükséges, hogy töltse (mg) = egységek számát vérvesztés × 200
A szükséges mennyiségű Venofer® ® készítmény (ml) = az egységek számát a vér elvesztett × 10.
- miközben csökkenti a szintjét Hb: A fenti képletben, feltéve, hogy a depó vas nem kell pótolni.
A vas mennyisége, amely szükséges, hogy töltse (mg) = testtömeg kg × 0,24 × (normál szintű Hb - szintű beteg Hb), g / L.
Például: 60 kg testtömeg, Hb hiány = 10 g / l "szükséges mennyiségű vas" 150 mg „® Venofer® kívánt térfogat = 7,5 ml terméket.
Felnőttek és idős betegek: 5-10 ml Venofer® ® (100-200 mg vas) 1-3 alkalommal hetente, attól függően, hogy a hemoglobinszint.
A maximális tolerált egyszeri adag
Felnőttek és idős betegek:
- jet injekció: 10 ml A készítmény Venofer® ® (200 mg vas), az adagolás időtartama legalább 10 perc.
- csepegtető A: attól függően, hogy a jelzések, az egyszeri adag is eléri az 500 mg vas. A maximális megengedhető egyszeri adag 7 mg / kg, és adjuk 1 alkalommal hetente, de nem haladhatja meg a 500 mg vas. Idő és az alkalmazás módja hígítás cm. Fent.
túladagolás
A túladagolás okozhat súlyos vastúlterhelésben, ami megnyilvánul a tünetek hemosiderosis.
Kezelés: ajánlott tüneti szerek, és ha szükséges, kötőanyagok vas (kelátok), például deferoxamin /.
Vigyázat
Venofer® ® kell beadni csak azok a betegek, akiknek diagnózist anaemia megfelelő laboratóriumi adatok (például a szérum ferritin meghatározásánál kapott eredményeket az vagy a hemoglobin és hematokrit, az eritrociták száma és azok paramétereit - átlagos sejttérfogatra, az átlagos tartalma hemoglobin).
B / a vas készítmények okozhat allergiás vagy anafilaxiás reakciók, amelyek lehetnek potenciálisan életveszélyes.
Meg kell szigorúan betartani a sebességét bevezetése Venofer® ® készítmény (AD csökkenthetik a gyors bevezetését a gyógyszer). A nagyobb előfordulási káros mellékhatások (különösen - a vérnyomás csökkenés), amely szintén lehet nehéz és összefüggésbe hozható a dózis növelésével. Így a beadás ideje, redukálható „Adagolás és dózis” szigorúan be kell tartani, még akkor is, ha a beteg nem kapja meg a gyógyszer a maximális tolerált adag.
Betegeken végzett vizsgálatok túlérzékeny vas-dextrán reakció nem mutatott komplikációk kezelés során a hatóanyag Venofer® ®.
Kerüljük behatolását a gyógyszer a térbe okolovenoznoe mert belépő Venofer® ® az edényen kívül vezet szöveti nekrózis és barna festődés a bőr. Abban az esetben, ez a szövődmény eliminációjának meggyorsítására a vas, és megakadályozzák a további behatolást a környező szövetekbe, célszerű alkalmazása, hogy az injekció heparin-tartalmú készítmények (gél vagy kenőcs alkalmazva enyhén dörzsölés nélkül).
Eltarthatóság a felbontást követően a tartály: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Eltarthatóság után sóoldattal hígítást :. kémiai és fizikai stabilitása feloldás után szobahőmérsékleten tároljuk 12 órán át A mikrobiológiai szempontból, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem használt feloldást követően azonnal, a felhasználó felelős feltételek és a tárolási idő, amely semmiképpen nem haladhatja meg a 3 órán át szobahőmérsékleten, ha a hígítás mellett végeztük ellenőrzött aszeptikus körülmények között és garantált.
Hatásai a gépjárművezetéshez egy autót és gépeket. Nem valószínű, hogy a gyógyszer Venofer® ® lehetnek káros hatással a képesség, hogy autót vezetni és gépeket.
kiadás Form
A Intravénás beadásra szánt oldat 20 mg / ml: színtelen, átlátszó üvegfiolákba (I. típusú, Európai Gyógyszerkönyv) 2 vagy 5 ml; a csomagban kontúr sejt 5 amp.; A papír kartonok 1 csomag.
gyártó
VIFOR C.A. Rut De Monkor, 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Svájc.
A tulajdonos a forgalmi engedély. VIFOR (International) Inc .. Rehenshtrasse, 37, CH-9014, Art. Gallen, Svájc.
Szervezet, elfogadó igények Vifor (International) Inc .. 125047 Budapest, St .. 3. Tverskaya-44.
Tel. (495) 564-82-66; fax: (495) 251-58-08.