Fokusin® kapszula kábítószer-használat utasítás, analógok, vélemények
KEZELÉSI gyógyászati felhasználás során a hatóanyagot FOKUSIN® (Fokusin)
Nyilvántartási szám: LS-001633-240215
Kereskedelmi készítmény nevét: FOKUSIN®
International Non-proprietary name: A tamszulozin
Dosage Form: módosított felszabadulású kapszula
ÖSSZETEVŐK
Hatóanyag:
A tamszulozin-hidroklorid 0,4 mg
Segédanyagok: * metakrilsav-etil-akrilát kopolimer [1: 1] [30% -os diszperzió] - 74,9 (szilárd formában), mikrokristályos cellulóz - 257,1 mg, a dibutil-szebacát - 8,4 mg poliszorbát 80-0 5 mg kolloid szilícium-dioxidot - 3,7 mg talkum - 0,3 mg.
kapszulahéj: azorubin színezék - 0,2%, szabadalmaztatott kék festék - 0,12% zselatin - akár 100%.
* Egy kapszulát alkalmaztunk 30% diszperzió metakrilsav és etakrilát kopolimer [1: 1] mennyiségben 249,67 mg, amely megfelel 74,9 mg formájában egy szilárd anyagot kapunk.
LEÍRÁS
Kemény zselatin kapszulák №1. A test és fedél: sötétkék, átlátszó.
Tartalma kapszulák: fehér vagy csaknem fehér mikrogömböcskéket.
Farmakoterápiás csoport
Alpha1-blokkoló
ATC-kód: G04CA02
farmakológiai hatás
farmakodinámia
A tamsulosin-szelektív és kompetitív blokkolja a posztszinaptikus α1-adrenerg receptorok a simaizmok a prosztata, hólyagnyak és a prosztata húgycső és H-adrenoreceptorok a húgyhólyag, hogy csökkenéséhez vezet a simaizom tónusának a prosztata, hólyagnyak és a prosztata húgycső, javítja detrusor funkciót, és csökkentése elzáródás és irritációs tünetek jóindulatú prosztata-hiperplázia.
Jellemzően, a terápiás hatás alakul ki 2 hét után megkezdése után a gyógyszer, bár egyes betegeknél a csökkenés tünetek figyelhető az első adag után.
Az a képesség, hogy befolyásolja a tamszulozin α-adrenerg receptorok 20-szor nagyobb, mint az a képessége, hogy fellépjen a N-adrenerg receptorok a vaszkuláris sima izom. Ezzel a nagy szelektivitása a gyógyszer nem okoz semmilyen klinikailag jelentős csökkenése a szisztémás vérnyomás (BP) mind magas vérnyomásban szenvedő betegek és olyan betegeknél, normális vérnyomású forrás.
farmakokinetikája
szívás
Orális adagolás után a tamszulozin gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-bél traktus (GIT), a biológiai hozzáférhetősége - közel 100%. Egyszeri dózisának beadása után a hatóanyag Fokusin® orális dózis 400 mg Cmax hatóanyag plazmában kapott 6 óra.
elosztás
5 nap múlva természetesen figyelembe értéke Cmax a hatóanyag a vérplazmában 60-70% -kal magasabb, mint a Cmax egyszeri adag után. Kötés a plazmafehérjékhez - 99%. A megoszlási térfogat a tamszulozin enyhe (körülbelül 0,2 l / kg).
anyagcsere
Tamszulozin nem vetjük alá a hatását „first pass”, és lassan biotranszformáció révén a májat, hogy farmakológiailag aktív metabolitok, amelyek megtartják nagy szelektivitással a-adrenoceptorok. A legtöbb hatóanyag jelen a vérben változatlan.
tenyésztés
A tamszulozin kiválasztódik a vesék által, 9% -a változatlan formában ürül. T1 / 2 tamszulozin egyszeri dózis - 10 óra, többszöri adagolás után - 13 órán át, a végső felezési idő - 22 óra.
JAVALLAT
funkcionális rendellenességek, a jóindulatú prosztata hiperplázia.
ELLENJAVALLAT
- Fokozott érzékenység a gyógyszer;
- Az ortosztatikus hipotenzió (beleértve a történelem);
- Súlyos májelégtelenség.
- 18 éves kor (hatékonyságát és biztonságát hoztak létre).
óvintézkedések:
- Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml / perc);
- Hipotenzió (beleértve az ortosztatikus);
- A tervezett szürkehályog műtét;
- Amikor együtt használható erős vagy mérsékelten aktív CYP3A4 izoenzim inhibitorok (például, ketokonazol, vorikonazol).
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gyógyszer beadása 400 mg (1 kapszula) naponta.
Kapszulát bevenni az első étkezés nem folyékony, préselt elegendő vízzel.
Fokusin® beadhatjuk monoterápiában, vagy kombinációban inhibitorokkal 5α-reduktáz inhibitorok (finaszterid, dutaszterid).
MELLÉKHATÁSOK
A mellékhatások gyakorisága szerint jelentett besorolás Orvosi szótár szabályozási tevékenység (MedDRA):
Nagyon gyakran (> 10%),
Gyakran: (≥ 1% <10%),
Ritkán: (≥ 0,1% <1 %),
Ritkán: (≥ 0,01% <0,1 %),
Nagyon ritka: (<0,01 %).
Ismeretlen gyakoriság (előfordulás gyakorisága határozza meg a rendelkezésre álló adatok nem lehetséges).
- Megsértése, az immunrendszer
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.
- Betegségei Az idegrendszer
Gyakori: szédülés.
Nem gyakori: fejfájás.
Ritka: ájulás.
Gyakorisága nem ismert: az alvászavar (inszomnia vagy álmosság).
- Megsértése, az orgona a látás
Gyakoriság nem ismert: homályos látás, homályos látás.
- Jogsértések szív
Nem gyakori: szívdobogás.
Gyakorisága nem ismert: tachycardia.
- Megsértése a hajók
Nem gyakran: ortosztatikus hipotenzió.
- Jogsértések légutakat, szervek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: rhinitis.
Ismeretlen gyakorisággal: orrvérzés.
- Zavarok a gyomor-bél traktus
Ritka: hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés.
- Megsértése a bőr és a bőr alatti szövet
Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Ritka: angioödéma.
Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma.
Gyakoriság nem ismert: erythema multiforme, hámló bőrgyulladás.
- Megsértése által a nemi szervek és a mell
Nagyon ritka: priapismus.
Ismeretlen gyakoriságú: ejakuláció rendellenességek, beleértve a retrográd ejakuláció, csökkent libidó.
- Általános tünetek, az injekció beadásának helyén
Nem gyakori: gyengeség szindróma.
Gyakorisága nem ismert: hátfájás, mellkasi fájdalom, szájszárazság.
Túladagolás
Tünetek: jelentős csökkenése, a vérnyomás.
Kezelés: kardiotropnyh terápia, a veseműködés monitorozása, általános támogató kezelést beadása obemozameschayuschih oldatok vagy érösszehúzó anyagokra.
Ahhoz, hogy megakadályozzák a további felszívódását tamszulozin lehet gyomormosás, aktív szén vagy ozmotikus hashajtó.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Az egyidejű használata tamszulozin más α1-blokkolók okozhat vérnyomás csökkenés.
Diclofenac és az orális antikoagulánsok (warfarin) valamelyest növeli az eliminációs tamszulozin.
A cimetidin növeli a koncentrációt tamszulozin plazma és csökkenti furoszemid (jelentős klinikai jelentősége még nem).
Amikor az együttes alkalmazása tamszulozin atenolol, enalapril, teofillin, vagy gyógyszer kölcsönhatások jelei nem voltak jelen.
In vitro körülmények között a diazepam, propranolol, triklór, klórmadinon, amitriptilin, a diklofenak, a glibenklamid, szimvasztatin és warfarin nem eredményezte a szabad frakciója tamszulozin a plazmában változást. A tamszulozin sem volt hatással a szabad frakciója diazepam, propranolol, triklórmetiazid és chlormadinone.
A kombinált használata tamszulozin és erős CYP3A4-inhibitorok izoenzim fokozhatja a szisztémás expozíciót tamszulozin. Egyidejű alkalmazása tamszulozin és a ketokonazol (CYP3A4 izoenzim erős inhibitora) növekedéséhez vezetett az AUC és Cmax paramétereket tamszulozin 2,8 és 2,2-szerese, ill.
A tamszulozin nem alkalmazható kombinációban a CYP3A4 erős inhibitorai izoenzim fenotípus betegekben „lassú anyagcsere” által CYP2D6 izoenzim.
Ügyelni kell, amikor együtt használjuk tamsulosin hatásos vagy mérsékelten erős CYP3A4-inhibitorok izoenzim.
SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK
Mielőtt a kezelés megkezdését Fokusin® szükséges kizárni a más betegségek okozhatnak hasonló tüneteket, mint a jóindulatú prosztata-hiperplázia. A kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a terápia alatt kell végezni a prosztata vizsgálata (digitális rektális vizsgálat, meghatározása a prosztata-specifikus antigén (PSA).
Mint más α1-adrenoceptor antagonisták, a kezelés a gyógyszer Fokusin® néhány esetben a vérnyomás csökkenése fordulhat elő, ami oda vezethet, hogy ájulás.
Fokusin® gyógyszert kell óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek hajlama van ortosztatikus hipotenzió.
Az első jelei ortosztatikus hipotenzió (szédülés, gyengeség) a betegnek meg kell ülni, vagy feküdt.
A fejlesztés a angioödéma, és más immunológiai reakciók, mint például a Stevens-Johnson-szindróma, a készítmény azonnal fel kell függeszteni. A betegnek meg kell követni, amíg megszűnik a kóros állapot; újbóli kinevezését tamszulozin nem engedélyezett.
Elvégzésekor sebészeti műveleteket szürkehályog kezelt betegek közül néhánynál tamsulosin-hidroklorid idején művelet vagy a múltban, volt egy fejlesztési írisz szindróma intraoperatív instabilitás szem (pupilla keskeny szindróma). Előfordulása szindróma intraoperatív instabilitás az írisz növelheti szövődmények kockázata szerv a látás műtét alatt és után.
tamszulozin-hidroklorid nem alkalmazható kombinációban a CYP3A4 erős inhibitorai izoenzim fenotípus betegekben „lassú anyagcsere” által CYP2D6 izoenzim. A tamszulozin nem alkalmazható a nők.
Hatásai a gépjárművezetéshez és vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben.
Óvatosan kell eljárni, amikor a vezetési és igénylő munkahelyek nagy koncentrációban és pszichomotoros sebesség reakciók. Abban az esetben, szédülés tartózkodnia kell a gépjárművezetés és más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket.
CSOMAGOLÁS
Tartalmazó kapszulák 0,4 mg módosított leadású.
10 kapszula buborékfólia PVC / PVDC / Al. 3, 9 vagy 10 a buborékfólia karton csomag utasítással együtt használatra.
TÁROLÁS
Ez nem igényel különleges tárolást.
Tartsuk távol a gyermekektől.
eltarthatóság
2 év.
Ne használja fel a nyomtatott dátum a csomagot.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.
A tulajdonos a forgalmi engedély
Zentiva ks Csehország
A kabelovny 130, 102 37 Prága 10, Dolní Měcholupy, Csehország
Termelő és a tömörítő (elsődleges csomagolás)
1. Zentiva ks Csehország
A kabelovny 130, 102 37 Prága 10, Dolní Měcholupy, Csehország
2. Zentiva AS A Szlovák Köztársaság
Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Szlovákia
Packer (szekunder (fogyasztó) a csomagolást is) és a termelő minőség-ellenőrzés
1. Zentiva ks Csehország
2. Zentiva AS A Szlovák Köztársaság
3. A JSC "Pharmstandard-Leksredstva", Magyarország, 305022, Kurszk, st. 2. Aggregate, d. 1a / 18