Motilium tablettát - hivatalos használatáról

A hatóanyag (1 tabletta): 10 mg domperidont.
Segédanyagok (1 tabletta): Zselatin 5.513 mg Mannit 4.136 mg aszpartámot, 0,750 mg, 0,300 mg menta lényege, poloxamer 188 1,125mg.

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek tabletta szopogatós.

Farmakoterápiás csoport

hányás elleni szer, központi dopamin-receptor blokkoló.

farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia
A domperidon - dopamin antagonista, amely hányás elleni tulajdonságokkal. Azonban, domperidon nem jut át ​​a vér-agy gáton.
Használja domperidonterápia ritkán kíséri extrapiramidális mellékhatások, különösen a felnőtteknél, de domperidon serkenti a prolaktin felszabadulását az agyalapi. A antiemetikus hatás annak köszönhető, hogy egy kombináció a perifériás (gasztrokinetikus) akció és antagonizmus dopamin-receptorainak a kemoreceptor trigger zónában. Állatkísérletek és alacsony hatóanyag-koncentráció található az agyban, szerint a központi hatását domperidon a dopamin receptorok.
Alkalmazások belül domperidon fokozza időtartamát antrális és nyombélfekély összehúzódások, gyorsítja a gyomor kiürülését, és növeli a nyomást a záróizom az alsó nyelőcső az egészséges emberek. Domperidone nincs hatása a gyomorsav kiválasztására.
farmakokinetikája
A domperidon gyorsan felszívódik a bevétel után az éhgyomri, csúcs plazma-koncentráció a 30-60 percen belül.
Alacsony abszolút biológiai hozzáférhetősége domperidon beadva (körülbelül 15%) van társítva az intenzív first-pass metabolizmus a bélfalban és a májban.
Domperidone kell 15-30 perccel étkezés előtt. Csökkentése a gyomor savasságát vezet zavar domperidonterápia szívás. Az orális biohasznosulás csökken előzetes felvételi cimetidin és a nátrium-bikarbonát. Ha étkezés után, a gyógyszer a maximális felszívódás több időt vesz igénybe, és a terület alatti farmakokinetikai (AUC) enyhén növekszik.
Amikor lenyelés domperidonterápia nem halmozódik fel, vagy indukálja saját metabolizmusát; csúcs plazma koncentrációja 21 ng / ml 90 percig 2 hét után a gyógyszer bevételét orálisan egy adag 30 mg naponta közel azonos volt, mint a plazmában a koncentráció csúcsa 18 ng / ml a beadás után az első dózis.
Domperidon kötődik a plazmafehérjékhez a 91-93%. Eloszlási vizsgálatok radioaktívan jelölt gyógyszert a állatoknál szignifikáns eloszlása ​​a gyógyszer a szövetekben, de alacsony koncentrációja növekszik az agyban. Kis mennyiségben gyógyszer átjut a placentán patkányokban.
A domperidon megy gyors és nagymértékben metabolizálódik hidroxilezés és N-dezalkilezési. in vitro metabolizmus vizsgálatban diagnosztikai inhibitorokkal kiderült, hogy a CYP3A4 izoenzim a fő formája citokróm P450 vesz részt a N-dezalkilezési domperidont, míg a CYP3A4, CYP1A2 és CYP2E1 részt vesz a hidroxilezése aromás domperidon.
Vizeletkiválasztást és a széklet volt, 31% és 66% a dózis adagolás esetén, ill. Százalékos aránya a kábítószer változatlan formában választódik ki kicsi (10% - a székletben, és körülbelül 1% - a vizeletben).
A plazma felezési idő után egyszeri orális adagolás 7-9 óra egészséges önkéntesek, de megnő azokban a betegekben súlyos veseelégtelenségben.
Az ilyen betegek esetében (szérum kreatinin> 6 mg / 100 ml, azaz.,> 0,6 mmol / liter) növelte a felezési domperidon 7,4-20,8 óra, de a gyógyszer koncentrációja a plazmában kisebb, mint az egészséges önkéntesekben . Kis mennyiségű A változatlan hatóanyag (körülbelül 1%) a vesén keresztül ürül.
Közepesen súlyos súlyosságát májfunkció (pontszám 7-9 pont Pugh pontszám Child-Pugh), az AUC és a maximális koncentráció domperidon 2,9 és 1,5-szer magasabb, mint a plazmában (Cmax), mint az egészséges kontrollok önkéntesek, ill. Nem kötött frakciót 25% -kal növekedett, és az eliminációs felezési idő pedig 15-23 óra. Enyhe májkárosodásban megfigyelt több csökkenti a szisztémás koncentrációja a gyógyszer képest az egészséges önkénteseken alapuló Cmax és AUC intakt fehérje kötést vagy a felezési időt. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.

a) Komplex diszpepsziás tünetek, gyakran jár együtt a késleltetett gyomorürülés, gyomor-nyelőcső reflux, esophagitis:
- teltségérzet a epigastrium, értelme a hasi puffadás, fájdalom a has felső;
- böfögés, puffadás;
- hányinger, hányás;
- gyomorégés, böfögés.
b) Az émelygés és a hányás a funkcionális, szerves, fertőzéses eredetű, valamint a által okozott sugárterápia, a gyógyszeres terápia, vagy megsértése a diéta. Egy specifikus indikáció hányinger és hányás okozta dopamin agonisták esetében a Parkinson-kór (például levodopa és bromokriptin).

Ellenjavallatok

- telepített intolerancia a gyógyszer és komponensei;
- prolaktin-kiválasztó hipofízis tumor (prolaktinóma);
- egyidejű alkalmazása orális formák ketokonazol, eritromicin, vagy más hatásos inhibitorai a CYP3A4 izoenzim, ami a meghosszabbítása a intervallum QT, mint a flukonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin és amiodaron (lásd: „Interaction” szakasz).
- gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, vagy mechanikai obstrukció (azaz, ha a stimuláló a gyomor-motilitás veszélyes lehet ..);
- gyerekek akár 5 év (egy adott adagolási forma);
- humán máj mérsékelt és súlyos;
- phenylketonuria.

- károsodott vesefunkció;
- megsértése ingerületvezetési és ritmus a szív, beleértve a meghosszabbítása a QT intervallum, elektrolit zavarok, pangásos szívelégtelenség.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Adatok a domperidonterápia terhesség alatt nem elég.
A mai napig nincs bizonyíték a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatának emberekben. Azonban Motilium kell használni terhesség alatt csak akkor, ha annak használata indokolt a várható terápiás előny.
A szoptatás alatti
Azoknál a nőknél, domperidon koncentrációja anyatejben lévő 10 és 50% -a a megfelelő plazma koncentráció és nem haladja meg a 10 ng / ml.
A teljes összeg a domperidon kiválasztódik az anyatejbe - kevesebb, mint 7 mikrogramm naponta ha a maximális megengedett dózisok a domperidon. Nem ismert, hogy ez a szint negatív hatással az újszülött. Ebben az összefüggésben, alkalmazása során a gyógyszer Motilium ® szoptatás abba a szoptatást.

Adagolásra és

Belül. Ajánlott figyelembe Motilium tablettát ® étkezés előtt, ha azok kaptak étkezés után le tudja lassítani a felszívódását domperidon.
Az időtartam folyamatos droghasználat nélkül orvoshoz nem haladhatja meg a 28 napot.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek, és a súlya 35 kg vagy annál több: 1-2 tabletta 10 mg 3-4 alkalommal egy nap. A maximális napi dózis -8 tabletta (80 mg).
Éves gyermekek 5 és 12 év, és a testtömeg 35 kg-os és 1 tabletta 10 mg 3-4 alkalommal egy nap.
A maximális napi dózis domperidon - nem több, mint 8 tablettát (80 mg).
Alkalmazása gyermekeknél
A szögletes tabletták Motilium ® csak akkor jelennek meg testtömegű gyermekek számára 35 kg-os vagy annál több, a gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban leginkább használni szuszpenziót Motilium ®.
Alkalmazása károsodott vesefunkciójú
Az adagolás gyakorisága Motilium ® kell csökkenteni naponta 1-2 alkalommal, súlyosságától függően is szükség a dózis csökkentésére.
Meg kell végezni rendszeres ellenőrzésére ezekben a betegekben (lásd. „Speciális utasítások” című fejezetet).
Alkalmazása károsodott májfunkciójú
Ne alkalmazza Motilium ® májfunkciós zavarok középsúlyos és súlyos. Enyhe májműködési zavar szükséges a dózis változtatása.

használati utasítás

Mivel cukorkák meglehetősen törékeny, hogy ne sérüljenek a nekik ne nyomja át a fólián.
Annak érdekében, hogy a tabletta a bliszter, a következő szükséges:
- hogy a szélén a fólia és teljesen távolítsa el a sejtben, amelyben a tabletta (1. ábra);
- finoman nyomja az alsó (2. ábra);
- Vegye ki a tablettát a csomagolás (3. ábra).
Helyezze a tablettát a nyelvére. Néhány másodpercen belül, akkor szakítani a felszínen a nyelv, akkor le lehet nyelni nyál, ivóvíz nélkül.

használati utasítás

mellékhatások

A klinikai vizsgálatok
Mellékhatások megfigyelhető ≥1% szedő betegek Motilium ®. depresszió, szorongás, csökkent vagy hiányzó libidó, fejfájás, aluszékonyság, akathisia, szájszárazság, hasmenés, kiütés, viszketés, galactorrhoea, gynecomastia, fájdalom és érzékenység a mellben, menstruációs szabálytalanságok és amenorrhoea, csökkent a laktáció, gyengeség.
Mellékhatások megfigyelt <1% пациентов, принимавших Мотилиум ®. гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез.
Szerint a spontán nemkívánatos esemény üzenetek
Az alábbi mellékhatások a következők szerint osztályoztuk: nagyon gyakori (≥10%), gyakori (≥1%, de a <10 %), не частые (≥0,1 %, но <1 %), редкие (≥0,01 %, но <0,1 %) и очень редкие (<0,01%), включая отдельные случаи.
Megsértése, az immunrendszert. Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokk.
A mentális zavarok. Nagyon ritka: izgatottság, idegesség (különösen a csecsemők és gyermekek).
Betegségei Az idegrendszer. Nagyon ritka: extrapiramidális zavarok, görcsök (főleg csecsemők és gyermekek).
Megsértése a szív- és érrendszerre. Nagyon ritka: meghosszabbítása a QT intervallum, kamrai aritmia *, hirtelen szívhalál *.
Megsértése a bőr és a bőr alatti szövet. Nagyon ritka: urticaria.
Megsértése a vesék és a húgyutak. Nagyon ritka: vizelet-visszatartás.
Laboratóriumi és műszeres adatok. Nagyon ritka: kóros laboratóriumi májfunkció, megnövekedett vér prolaktin szintje.
* Néhány epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a használata domperidonterápia lehet kapcsolódó fokozott kockázata a súlyos kamrai ritmuszavarok és a hirtelen halál. A Ezen események kockázata inkább idősebb betegeknél, mint 60 év, és szedő betegeknél a hatóanyag napi dózisa 30 mg.
Ez ajánlott a használata domperidonterápia a legkisebb hatásos adag felnőtteknek és gyerekeknek.

túladagolás

tünetek
A túladagolás tünetek a leggyakoribb a csecsemők és gyermekek, valamint a következők lehetnek: izgatottság, tudatzavar, görcsök, zavartság, aluszékonyság és extrapiramidális zavar.
kezelés
Nincs speciális ellenszer domperidon. A túladagolás esetén ajánlott a gyomormosás és aktív szén alkalmazása, gondos megfigyelés és a fenntartó terápia. A korrekció extrapiramidális megnyilvánulások antikolinerg szerek és Parkinson-kór elleni gyógyszerek lehet használni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Vigyázat

Az egyesített alkalmazás Motilium ® készítményt antacidumok vagy szekréciót gátló gyógyszerekkel kell venni az utolsó étkezés után, és nem étkezés előtt, azaz, nem kell figyelembe egyidejűleg a hatóanyag Motilium ®.
Alkalmazása gyermekeknél
Motilium ® ritkán okozhat idegrendszeri mellékhatásokat (lásd. „Mellékhatások” fejezetet). A kockázat a neurológiai mellékhatások kisgyermekeknél nagyobb metabolikus funkciók és a vér-agy gáton az élet első hónapjaiban nem fejlődött ki teljesen. Ebben az összefüggésben meg kell szigorúan betartani az ajánlott dózis (lásd. „Adagolás és alkalmazás” című fejezetet).
Neurológiai mellékhatások oka lehet a túladagolás a gyógyszer gyermekeknél, de szükséges, hogy figyelembe kell venni egyéb lehetséges okok ilyen hatásokat.
Alkalmazás vese
Mivel egy nagyon kis százaléka a gyógyszer változatlan formában ürül a vesék által, az egyszeri adag beállító betegeknél vesekárosodás nem szükséges.
Azonban ismételt adagolás Motilium ® alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, hogy egy vagy két alkalommal egy nap, attól függően, hogy a veseelégtelenség súlyossága, valamint a szükséges lehet, hogy csökkentse az adagot. Huzamosabb ideig tartó terápia során a beteg rendszeresen ellenőrizni kell.
Hatások a szív- és érrendszerre
Egyes epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a használata domperidonterápia lehet kapcsolódó fokozott kockázata a súlyos kamrai ritmuszavarok és a hirtelen halál (lásd. „Mellékhatások” című részt). A kockázat nagyobb valószínűséggel idősebb betegeknél, mint 60 év, és a betegek a gyógyszer szedését a napi dózis nagyobb, mint 30 mg. Ez ajánlott a használata domperidonterápia a legkisebb hatásos adag felnőtteknek és gyerekeknek.
Ha a gyógyszer jött elhanyagoltság vagy a lejárati dátum - ne dobd a szennyvíz és az utcán! Helyezzük a gyógyszer a zsákban, és tegyük a szemétbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét!

Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

Motilium ® nem vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges.

kiadás Form

Elsődleges csomagolás: 10, szopogatható tablettákat bliszter PVC-PVDC-PE / alumínium.
Másodlagos Csomagolás: 1 vagy 3 hólyagok utasítással orvosi alkalmazásra kartoncsomaggal.

tárolási körülmények

Tároljuk száraz helyen a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
Az eredeti tartályban tárolandó.

szavatossági idő

2 év. Ne használja a lejárati idő után.

szállítási feltételei

gyártó

A szervezet, amelyhez az igény:
OOO „Johnson Johnson”, Magyarország
121.614, Budapest Str. Krylatskaya, d. 17, p. 2.