Venofer® - használati utasítás, absztrakt, vélemények

Általános jellemzők. Hozzávalók:

Hatóanyag: vas (III) -hidroxid-szacharóz komplex, 540 mg, ami megfelel 20 mg vas-tartalom;
segédanyagok: Nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz 1 ml.

Leírás: Víz barna oldatot.

Farmakológiai tulajdonságok:

Gyógyszerhatástani. Polinukleáris vas központok (III) -hidroxid vannak körülvéve több kívül nem kovalensen kötött szacharóz molekulák. Az eredmény egy komplex, molekulatömege körülbelül 43 kD, így annak a kiválasztás a veséken keresztül, változatlan formában lehetetlen. Ez a komplex stabil fiziológiás körülmények között nem engedje vasionok. A vas-ebben a bonyolult társított szerkezete hasonló a természetes ferritin.

Farmakokinetikáját. Az egyszeri intravénás adagolásra Venofer® tartalmazó készítmény 100 mg vasat, a maximális koncentráció a vas, átlagosan 538 umol elért 10 perccel az injekció után. A megoszlási térfogata a központi kamra lényegében teljesen megfelel a szérum térfogata (körülbelül 3 liter). A felezési idő körülbelül 6 óra. A megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 8 liter, jelezve alacsony vas-eloszlása ​​a testfolyadékokban. Mivel a kis stabilitása vas-szacharát versus transzferrinhez megfigyelt versenyzők vasanyagcsere javára transzferrin, és ennek eredményeként, 24 órán hajtjuk mintegy 31 mg vas.
Izolálása vas vesék első 4 órával az injekció után kevesebb, mint 5% -a a teljes clearance. 24 óra elteltével a szérum-vas visszakerül az eredeti (az adagolás előtt) értéket, és mintegy 75% szacharózt elhagyja a véráramba.

Javallatok:

Venofer® kezelésére alkalmazzák a vashiány az alábbi esetekben:

• Ha szükséges, a gyors feltöltési vas;
• olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az orális vaspótlás, vagy nem felelnek meg a kezelés;
• jelenlétében aktív gyulladásos bélbetegség, ahol az orális vaskészítmények hatástalanok.

Adagolás és alkalmazás:

A hatóanyag teljes mennyiségének Venofer®, vashiány Összesen (mg)
kell beírni (ml) = 20 mg / ml

Abban az esetben, ha a teljes terápiás dózis meghaladja a maximális egyszeri dózis ajánlott frakcionált a gyógyszert beadó.
Ha 1-2 hét után a kezelés megkezdése után a Venofer® nem javul a hematológiai paramétereket, az első diagnózis felül kell vizsgálni.

A számítás adagot a vas szint után vérveszteség vagy autológ vér betét:
Dózis Venofer® szükséges, hogy kompenzálja vashiány, a következőképpen számítjuk ki:

• Amennyiben a vérvesztés ismert:
intravénás beadása 200 mg vas (= 10 ml Venofer® készítmény) vezet azonos megnövekedett koncentrációit Hb, mint a vér transzfúzió egység 1 (= 400 ml-koncentrációja 150 g Hb / l).
A vas mennyisége, amely szükséges, hogy töltse (mg) =
egységek számát a vér elvesztett × 200
vagy
A szükséges mennyiségű gyógyszer Venofer® (ml) = az egységek számát a vér elvesztett × 10

• Csökkenti a szintet Hb: A fenti képletben, feltéve, hogy a depó vas nem kell pótolni
A vas mennyisége, amely szükséges, hogy kompenzálja a [mg] = testsúly [kg] × 0,24 × (normál szintű Hb - szintű beteg Hb) (g / l)
Például: a test súlya 60 kg, a hiány Hb = 10 g / l => szükséges mennyiségű vas ≡ 150 mg => a kívánt mennyiségű hatóanyag Venofer® = 7,5 ml

Jellemzői az alkalmazás:

Venofer® kell beadni csak azok a betegek, akiknek diagnózist anaemia megfelelő laboratóriumi adatok (például, eredmények a szérum ferritin és a hemoglobin vagy hematokrit, az eritrociták száma és azok paramétereit - átlagos sejttérfogatra, az átlagos tartalma hemoglobin vagy hemoglobin-koncentráció átlagosan eritrocita ). Intravénás vaskészítmények is okozhat allergiás vagy anafilaktoid reakciók, amelyek lehetnek potenciálisan életveszélyes.
Szigorúan be kell tartani Venofer® beadási sebességgel a hatóanyag (AD csökkenthetik a gyors bevezetését a gyógyszer). A nagyobb előfordulási káros mellékhatások (különösen a - BP csökkentése), amely szintén lehet nehéz és összefüggésbe hozható a dózis növelésével. Így a beadás ideje, amit a „Felhasználási módszerek és adminisztráció”, szigorúan kell tartani, még akkor is, ha a beteg nem kapja meg a gyógyszer a maximális tolerált adag. Betegeken végzett vizsgálatok túlérzékeny vas-dextrán reakció nem mutatott komplikációk kezelés során a hatóanyag Venofer®. Kerüljük behatolását a gyógyszer a térbe okolovenoznoe mert Venofer® hit kívül a hajó vezet szöveti nekrózis és barna bőr elszíneződés. Abban az esetben, ez a szövődmény eliminációjának meggyorsítására a vas, és megakadályozzák a további behatolást a környező szövetekbe, célszerű alkalmazása, hogy az injekció a heparin-tartalmú készítmények (gél vagy kenőcs alkalmazva enyhén dörzsölés nélkül).

Eltarthatóság a felbontást követően a tartály: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Eltarthatóság után sóoldattal hígítást: kémiai és fizikai stabilitása feloldás után szobahőmérsékleten 12 óra volt. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem használt feloldást követően azonnal, a felhasználó felelős feltételek és a tárolási idő, amely semmiképpen nem haladhatja meg a 3 órán át szobahőmérsékleten, amikor a hígítást a kontroll és garancia aszeptikus körülmények között.

Hatásai a gépjárművezetéshez egy autót és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Nem valószínű, hogy a gyógyszer Venofer® lehet káros hatással az a képesség, hogy autót vezetni és gépeket.

Mellékhatások:

Ma már tudjuk, a következő nemkívánatos események, amelyek időt és lehetőséget arra, hogy ok-okozati összefüggés az a gyógyszer beadása Venofer®. Minden tüneteket észleltek ritkán (gyakorisága kevesebb, mint 0,01%, és nagyobb, vagy egyenlő, mint 0,001%), az idegrendszer - szédülés. fejfájás. eszméletvesztés, paresztézia szív-és érrendszer - szívdobogás, tachycardia. vérnyomáscsökkentés, kollaptoidnye állapot, érzés láz „árapály” a vér az arcán, és a perifériás ödéma.
Részéről a légutakat. Bronchospasmus. légszomj.
A része a gyomor-bél traktus - kiömlött hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés. ízérzés zavara, émelygés. hányás.
A bőrre - bőrpír, viszketés, kiütés, pigmentációs zavarok, fokozott izzadás.
Részéről a mozgásszervi rendszer - ízületi fájdalom. hátfájás, ízületi duzzanat, izomfájdalom. végtagfájdalom.
Részéről az immunrendszert - allergia, anafilaxiás reakciók, beleértve az arc, duzzanat a torokban.
Zavarai általános jellegű és az injekció helyén fellépő reakciók - gyengeség, mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, gyengeség, fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén (különösen, ha a termék belép extravasalis), rossz közérzet, sápadtság, láz, hidegrázás.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:

Venofer® nem adható egyidejűleg vas dózisformák orális beadásra, mivel az elősegíti a csökkentését a vas felszívódását a gyomor-bél traktusban. A kezelés orális vaskészítmények kezdődhet legkorábban 5 nappal az utolsó injekció után
Venofer® keverhetők egy fecskendőt csak steril sóoldattal. Nincs más oldatok intravénás beadás és terápiás szerek nem megengedett anyagokat, mivel fennáll a veszélye a kicsapás és / vagy egy másik gyógyászati ​​kölcsönhatások. Kompatibilitás konténerek más anyagok, mint az üveg, polietilén és poli vinil-klorid nem vizsgálták.

Ellenjavallatok:

Használata Venofer® gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:

• vérszegénység nem társított vashiányos;
• Vannak jelei vastúlterhelésének (HEMO-sziderózist, haemochromatosis), vagy sérti az újrafeldolgozási eljárás;
• van a gyógyszerre túlérzékenységet vagy alkatrészeit Venofer®;
• I. trimeszterében.

Óvintézkedések: betegek asztma, ekcéma, többértékű allergia, allergiás reakciók más, a parenterális vaskészítmények és a személyek az alacsony vaskötő kapacitás a szérum és / vagy foláthiány Venofer® kell óvatosan kell alkalmazni. Továbbá, óvatosan kell eljárni adjuk vaskészítmények, hogy májelégtelenségben szenvedő betegekben, akut vagy krónikus fertőző betegség, és az egyének, akik a szérum ferritin mutatók nőtt annak a ténynek köszönhető, hogy a vas lehet parenterálisan káros hatása a jelenlétét a bakteriális vagy vírusos fertőzés.

Terhesség és szoptatás: Korlátozott tapasztalat Venofer® gyógyszer terhes betegeknél kimutatta hiányában nem kívánatos hatása vas-szacharóz terhességre és a magzat / újszülött egészségére. Eddig nem volt jól kontrollált vizsgálatokat terhes nők esetében. Eredmények reprodukciós vizsgálatokat állatokon nem tárt fel semmilyen közvetlen vagy közvetett káros hatást a fejlesztési embrióban / magzatban, a szülés vagy a szülés utáni fejlődést. Mindazonáltal értékelését teszi szükségessé az előny / kockázat arány mellett.
Átvétele bolizálatlan vas-szacharóz az anyatejben nem valószínű. Így Venofer® nem veszélyes a csecsemők a szoptatott.

túladagolás:

A túladagolás okozhat súlyos vastúlterhelésben, ami megnyilvánul a tünetek hemosiderosis. A túladagolás ajánlott tüneti szerek, és ha szükséges, kötőanyagok vas (kelátok), például deferoxamin /.

Tárolási feltételek:

List B. Az eredeti csomagolásban hőmérsékleten származó + 4 ° és + 25 ° C-on A készítmény nem tartozik a fagyasztás. Tartsuk távol a gyermekektől. Élettartam: 3 év. Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.

Kínálati feltételeket:

A Intravénás beadásra szánt oldat 20 mg / ml és 5 ml vagy 2 ml a gyógyszer a színtelen, átlátszó üvegfiolákba (I. típusú Európai Gyógyszerkönyv szerinti), amelynek egy bevágást a Az ampulla nyakának és műszaki színes címkék és a RIM, mint egy pont.
5 ampulla buborékfóliában PVC, amely együtt a használati utasítást csomagolva egy kartondobozba.