Venofer® - használati utasítás, kábítószer leírás, elvont

Segédanyagok: nátrium-hidroxid, víz d / és (1 ml).

2 ml - színtelen injekciós üveg (5) - kiszerelésben planimetrikus Valium (1) - csomagok karton.
5 ml-es - színtelen injekciós üveg (5) - kiszerelésben Valium planimetrikus (1) - csomagok karton.

KÉRELEM szakember.
Ismertetése a gyógyszert a gyártó által jóváhagyott.

A készítmény a vas. Polinukleáris vas központok (III) -hidroxid vannak körülvéve több kívül nem kovalensen kötött szacharóz molekulák. Az eredmény egy komplex, molekulatömege körülbelül 43 kD, következésképpen annak kiválasztását a vesék által változatlan formában lehetetlen. Ez a komplex stabil fiziológiás körülmények között nem engedje vasionok. A vas-ebben a bonyolult társított szerkezete hasonló a természetes ferritin.

Miután egy a / a Venofer® ® készítmény. amely 100 mg vasat, Cmax vas, átlagosan 538 mikromól, után érjük el 10 perccel az injektálás után.

Vd középső kamra lényegében teljesen megfelel a szérum térfogata - mintegy 3 liter.

Vd egyensúlyi állapotban körülbelül 8 liter (ami azt jelzi, az eloszlása ​​az alacsony vas testfolyadékokban). Mivel a kis stabilitása vas-szacharóz képest transzferrin, versenyképes cseréje vas figyelhető javára transzferrin. Ennek eredményeként, 24 órán át mintegy 31 mg vas (III).

T1 / 2 -. Körülbelül 6 óra az első 4 óra vesék jelenik kevesebb, mint 5% -a a teljes vas-clearance. 24 óra eltelte után, a szérum vas visszakerül az eredeti (az adagolás előtt) értéket, és mintegy 75% szacharózt elhagyja a véráramba.

- ha a szükséges gyors feltöltési vas;

- intolerancia orális készítményeket vasból vagy nem-megfelelést a kezelési rendszer;

- jelenlétében aktív gyulladásos bélbetegség, ahol az orális vaskészítmények hatástalanok.

Venofer® önmagában adjuk be / in (lassú csepegtető vagy bolus), vagy a vénás része a dialízis rendszer. Nem célja, hogy egy / m bevezetését. Elfogadhatatlan keresztmetszeti beadjuk a teljes terápiás dózist.

Bevezetése előtt az első adag szükséges rendelni tesztdózis. Ha a megfigyelési időszak alatt, minden jelenséget az intolerancia, a bevezetése a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni. Kinyitása előtt az ampulla kell vizsgálnia azt a jelen lévő esetleges üledék és a sérülésektől. Csak akkor használhatja a barna tiszta oldat.

Csepegtető: Venofer® ® beadása előnyösen során cseppinfúzió érdekében, hogy csökkentsék a veszélyét jelentős csökkenése a vérnyomás és a leesés veszélye az oldatba okolovenoznoe teret. Közvetlenül azelőtt, infúziós Venofer® ® 0,9% -os híg 1:20 arányban oldott nátrium-klorid, például 1 ml (20 mg vas) 20 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal. A kapott oldatot kell beadni az alábbi sebesség: 100 mg vas - nem kevesebb, mint 15 perc; 200 mg vas - 30 perc; 300 mg vas - 1,5 óra alatt; 400 mg vas - 2,5 óra alatt; 500 mg vas -. 3,5 óra bevezetése a maximális tolerálható egyszeri adag 7 mg vas / kg, kell végezni legalább 3,5 órán át, függetlenül a teljes adag.

Mielőtt az első cseppfogó a terápiás dózis Venofer® ® szükséges bevezetni egy teszt adag 20 mg vas felnőttek és gyermekek testtömegű több, mint 14 kg, és a fele a napi dózis (1,5 mg vas / kg), a gyermekek testtömegű kevesebb, mint 14 kg 15 min. Az a nem kívánatos jelenség, a maradék oldatot kell beadni az ajánlott sebesség.

Bolus: Venofer® ® készítményt is beadhatók formájában hígítatlan oldat / lassan, olyan sebességgel (normál) 1 ml Venofer® ® (20 mg vas) per perc; 5 ml A készítmény Venofer® ® (100 mg vas) kell adagolni legalább 5 percig. A maximális hatóanyag mennyisége nem haladhatja meg a 10 ml mennyiségben a készítményre Venofer® ® (200 mg vas) egy injekció beadására.

Mielőtt az első bolusz terápiás dózis Venofer® ® kell rendelni egy teszt adag 1 ml mennyiségben a készítményre Venofer® ® (20 mg vas) a felnőttek és gyermekek testtömegű több, mint 14 kg, és a fele a napi dózis (1,5 mg vas / kg), nál kisebb testsúlyú gyermekek 14 kg 1-2 percig. Ha nincs káros események esetén a következő 15 perces megfigyelési oldat megmaradt részét kell beadni az ajánlott sebesség. Az injekció beadása után, a betegnek célszerű egy ideig, hogy rögzítse a kart a kiterjesztett helyzetbe.

Bevezetés a dialízis rendszer

Venofer® ® beadható közvetlenül a vénás részét a dializáló rendszer, szigorúan betartva a szabályokat leírt in / injekció.

Kiszámítása a dózis: Dózis számított szerint egyedileg általános hiánya miatt a vas a szervezetben, amelyet a képlet:

Összesen vashiány (mg) = testtömeg (kg). [Normális szintű Hb - szintű beteg Hb] (g / l). 0,24 * + letétbe vas (mg).

Testtömegű betegek esetében kevesebb, mint 35 kg: normál szintű Hb = 130 g / l, az összeg a lerakódott vas = 15 mg / kg testtömeg.

Testtömegű betegek esetében több, mint 35 kg: normál szintű Hb = 150 g / l, az összeg a lerakódott vas = 500 mg.

Összesen térfogata (ml) Venofer® ® készítményben. beírandó = teljes vashiány (mg) / 20 mg / ml-es (1. és 2. táblázat).

Abban az esetben, ha a teljes terápiás dózis meghaladja a maximális egyszeri dózis ajánlott frakcionált a gyógyszert beadó. Ha 1-2 hét után. miután a kezelés megkezdése Venofer® ® nem javul a hematológiai paramétereket, az első diagnózis felül kell vizsgálni.

A számítás a adagot a vas szint után vérveszteség vagy szállítási autológ vér

Dózis Venofer® ® készítmény kiszámítani a következő képlet:

Ha a vér elvesztett ismert: a / bevezetése 200 mg vas (10 ml hatóanyagot Venofer® ®) vezet (= 150 g / liter = 400 ml koncentrációban Hb), hogy ugyanazt a növekedést a Hb koncentráció, mint 1 egység vért transzfúzió.

A vas mennyisége, amely szükséges, hogy töltse (mg) = egységek számát a vér elvesztett. 200
vagy
A szükséges mennyiségű Venofer® ® készítmény (ml) = az egységek számát a vér elvesztett. 10.

Azáltal, hogy csökkenti a szintjét Hb: használja a fenti képletben, azzal a megkötéssel, hogy a depó vaspótlást szükséges.

Vas mennyiségét (mg), amely szükséges, hogy kitöltse = testtömeg (kg). 0.24. [Normális szintű Hb - szintű beteg Hb] (g / l).

Például: 60 kg testtömeg, Hb hiány = 10 g / l: A szükséges mennyiségű vas körülbelül 150 mg, és a kívánt hatóanyag-mennyiség Venofer® ® = 7,5 ml.

Felnőttek és idős betegek és 5-10 ml beadott készítmény Venofer® ® (100-200 mg vas) 1-3 alkalommal hetente függően hemoglobin szint.

Már csak korlátozott mennyiségű adat a gyógyszer használatát a gyermekek körében. Ha szükséges, akkor ajánlott, hogy vezessenek be nem több, mint 0,15 ml mennyiségben a készítményre Venofer® ® (vas 3 mg) per testtömeg-kg, 1-3 alkalommal hetente függően hemoglobin szint.

A maximális tolerált egyszeri adag

Felnőttek és idős betegek: jet injekció - 10 ml mennyiségben a készítményre Venofer® ® (200 mg vas), az adagolás időtartama nem kevesebb, mint 10 perc alatt; cseppenkénti függően bizonysága egyetlen dózis elérheti 500 mg vas. A maximális megengedhető egyszeri adag 7 mg / kg, és adjuk 1 alkalommal hetente, de nem haladhatja meg a 500 mg vas. A beadás ideje és módja termesztés fent leírtak szerint.

Mellékhatások valószínűleg beadásával kapcsolatos Venofer® ® készítmény. Mi nagyon ritkán előfordult (<0.01% и. 0.001%).

A idegrendszer: szédülés, fejfájás, eszméletvesztés, paresztézia.

Szív-és érrendszer: szívdobogás, tachycardia, csökkent vérnyomás, kollaptoidnye állapotban, melegérzet, „árapály” a vér, hogy az arc.

Részéről a légzőrendszer: hörgőgörcs, nehézlégzés.

Az emésztőrendszer: A kiömlött hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, ízérzés zavara, émelygés, hányás.

A bőrön: bőrpír, viszketés, kiütés, pigmentációs zavarok, túlzott izzadás.

Részéről a csont- és izomrendszer: arthralgia, hátfájás, ízületi duzzanat, izomfájdalom, végtagfájdalom.

Allergiás reakciók: anafilaktoid reakciók, az arc, duzzanat a torokban.

Helyi reakciók: ödéma és fájdalom az injekció beadásának helyén (különösen, ha a termék belép extravasalis).

Jogsértések Általános: gyengeség, mellkasi fájdalom, nehéznek érzi a mellkasban, fáradtság, perifériás ödéma, rossz közérzet, sápadtság, láz, hidegrázás.

- anaemia nem társított vashiányos;

- jelei vastúlterhelésének (hemosiderosis, haemochromatosis);

- zavarával vasfelhasználás folyamat

- Azt trimeszterében

- túlérzékenység a gyógyszer.

Óvintézkedések a gyógyszert felíró betegek bronchiális asztma, ekcéma, többértékű allergia, allergiás reakciók más, parenterális vaskészítmények; betegek alacsony szérum vaskötő kapacitás és / vagy foláthiány; Májelégtelenségben szenvedő betegekben, akut vagy krónikus fertőző betegségek, emelt szérum ferritin tartalmát annak a ténynek köszönhető, hogy a vas parenterális beadásra káros hatással jelenlétében bakteriális vagy vírusos fertőzés.

Terhesség és szoptatás

Ellenjavallt I. trimeszterében.

Korlátozott tapasztalat a gyógyszer Venofer® ® terhes betegeknél kimutatta hiányában nem kívánatos hatása vas-szacharóz terhességre és a magzat / újszülött egészségére. Eddig nem volt jól kontrollált vizsgálatokat terhes nők esetében. A kísérleteink során a hatása az állatok szaporodási nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a fejlesztési embrióban / magzatban, a szülés vagy a szülés utáni fejlődést. Azonban további kutatásokra van szükség az arány várható előnyök kezelés az anya számára, és a lehetséges kockázat a magzatra.

Átvétele bolizálatlan vas-szacharóz az anyatejben nem valószínű. Ezért Venofer® ® nem veszélyes a csecsemők a szoptatott.

Venofer® ® kell beadni csak azok a betegek, akiknek diagnózist anaemia megfelelő laboratóriumi adatok (például, eredmények a szérum ferritin és a hemoglobin vagy hematokrit, az eritrociták száma és azok paramétereit - átlagos sejttérfogatra, az átlagos tartalma hemoglobin).

B / a vas készítmények okozhat allergiás vagy anafilaxiás reakciók, amelyek lehetnek potenciálisan életveszélyes.

Betegeken végzett vizsgálatok túlérzékeny vas-dextrán reakció nem mutatott komplikációk kezelés során a hatóanyag Venofer® ®.

Kerüljük behatolását a gyógyszer a térbe okolovenoznoe mert Venofer® hit kívül a hajó vezet szöveti nekrózis és barna bőr elszíneződés. Abban az esetben, ez a szövődmény eliminációjának meggyorsítására a vas, és megakadályozzák a további behatolást a környező szövetekbe, célszerű alkalmazása, hogy az injekció heparin-tartalmú készítmények (gél vagy kenőcs alkalmazva enyhén dörzsölés nélkül).

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Eltarthatóság után sóoldattal hígítást :. kémiai és fizikai stabilitása feloldás után szobahőmérsékleten 12 h A mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem használt feloldást követően azonnal, a felhasználó felelős feltételek és a tárolási idő, amely semmiképpen nem haladhatja meg a 3 órán át szobahőmérsékleten, amikor a hígítást a kontroll és garancia aszeptikus körülmények között.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Nem valószínű, hogy Venofer® ® gyógyszer nemkívánatos hatásai lehetnek a gépjárművezetéshez járművek és gépek üzemeltetéséhez szükséges

Tünetek: hemosiderosis miatt akut túlterhelés.

Kezelés: tüneti kezelés javasolt, és ha szükséges, a kábítószer-használat, amelyek kötődnek a vas (kelátok), például deferoxamin /.

Nem kell felírni egyidejűleg vas dózisformák orális adagolásra, például a redukált vas felszívódása a gyomor-bél traktusban. A kezelés orális vaskészítmények kezdődhet legkorábban 5 nappal az utolsó injekció után.

Venofer® ® keverhető ugyanabban a fecskendőben csak sóoldattal. Nincs más megoldás / v beadás és terápiás szerek nem megengedett anyagokat, mert fennáll annak a veszélye a kicsapás és / vagy egy másik gyógyászati ​​kölcsönhatások. Kompatibilis konténerek eltérő anyagok az üveg, polietilén és a PVC nem vizsgálták.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

Kábítószer-receptet.

FELTÉTELEIT tárolás

List B. A gyógyszer kell tartani elzárva a gyermekek az eredeti csomagolásban, hőmérsékleten 4 ° és 25 ° C-on; Nem fagyasztható. Élettartam - 3 év.