Venofer® - hivatalos használatáról

Kereskedelmi a gyógyszer nevét. Venofer® ® (Venofer® ®)

A nem védett nemzetközi nevet. nincs

INN vagy csoportosulás cím. vas (III) -hidroxid-szacharóz komplex

Az adagolási forma. Intravénás beadásra szánt oldat 20 mg / ml

Összetétel 1 ml tartalmaz:
hatóanyag: vas (III) -hidroxid-szacharóz komplex, 540 mg, ami megfelel 20 mg vas-tartalom;
segédanyagok: Nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz 1 ml.

Leírás. A vizes oldatot barna volt.

Farmakoterápiás csoport. A készítmény a vas.

Gyógyszerhatástani. Polinukleáris vas központok (III) -hidroxid vannak körülvéve több kívül nem kovalensen kötött szacharóz molekulák. Az eredmény egy komplex, molekulatömege körülbelül 43 kD, így annak a kiválasztás a veséken keresztül, változatlan formában lehetetlen. Ez a komplex stabil fiziológiás körülmények között nem engedje vasionok. A vas-ebben a bonyolult társított szerkezete hasonló a természetes ferritin.

Farmakokinetikáját. Az egyszeri intravénás beadását Venofer® ® készítmény. amely 100 mg vasat, a maximális koncentráció a vas, átlagosan 538 umol elért 10 perccel az injekció után. A megoszlási térfogata a központi kamra lényegében teljesen megfelel a szérum térfogata (körülbelül 3 liter). A felezési idő körülbelül 6 óra. A megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 8 liter, jelezve alacsony vas-eloszlása ​​a testfolyadékokban. Mivel a kis stabilitása vas-szacharát versus transzferrinhez megfigyelt versenyzők vasanyagcsere javára transzferrin, és ennek eredményeként, 24 órán hajtjuk mintegy 31 mg vas.
Izolálása vas vesék első 4 órával az injekció után kevesebb, mint 5% -a a teljes clearance. 24 óra elteltével a szérum-vas visszakerül az eredeti (az adagolás előtt) értéket, és mintegy 75% szacharózt elhagyja a véráramba.

Jelzéseket. Venofer® ® kezelésére alkalmazzák a vashiány az alábbi esetekben:

• ha a szükséges gyors feltöltési vas;
• olyan betegeknél, akik nem tolerálják az orális vaspótlás, vagy nem felelnek meg a kezelés;
• jelenlétében aktív gyulladásos bélbetegség, ahol az orális vaskészítmények hatástalanok.

Ellenjavallat. Alkalmazás Venofer® ® gyógyszer ellenjavallt, ha:

• anaemia nem társul vashiányos;
• vannak jelei a vas túlterhelés (HEMO-sziderózist, haemochromatosis), vagy sérti az újrafeldolgozási eljárás;
• még fokozott érzékenység a gyógyszer Venofer® ®, illetve annak összetevői;
• I. trimeszterében.

Legyen óvatos. Betegek bronchiális asztma, ekcéma, többértékű allergia, allergiás reakciók más, a parenterális vaskészítmények és a személyek az alacsony vas-kötő kapacitása a szérum és / vagy folsavhiány Venofer® ® kell óvatosan kell alkalmazni. Továbbá, óvatosan kell eljárni adjuk vaskészítmények, hogy májelégtelenségben szenvedő betegekben, akut vagy krónikus fertőző betegség, és az egyének, akik a szérum ferritin mutatók nőtt annak a ténynek köszönhető, hogy a vas lehet parenterálisan káros hatása a jelenlétét a bakteriális vagy vírusos fertőzés.

Terhesség és szoptatás alatt. Korlátozott tapasztalat a gyógyszer Venofer® ® terhes betegeknél kimutatta hiányában nem kívánatos hatása vas-szacharóz terhességre és a magzat / újszülött egészségére. Eddig nem volt jól kontrollált vizsgálatokat terhes nők esetében. Eredmények reprodukciós vizsgálatokat állatokon nem tárt fel semmilyen közvetlen vagy közvetett káros hatást a fejlesztési embrióban / magzatban, a szülés vagy a szülés utáni fejlődést. Mindazonáltal értékelését teszi szükségessé az előny / kockázat arány mellett.
Átvétele bolizálatlan vas-szacharóz az anyatejben nem valószínű. Ezért Venofer® ® nem veszélyes a csecsemők a szoptatott.

A teljes összeg a Venofer® ® készítmény
kell beírni (ml-ben)

Összesen vashiány (mg)

Abban az esetben, ha a teljes terápiás dózis meghaladja a maximális egyszeri dózis ajánlott frakcionált a gyógyszert beadó.
Ha 1-2 hét után a kezelés megkezdése után a Venofer® ® nem javul a hematológiai paramétereket, az első diagnózis felül kell vizsgálni.

A számítás a adagot a vas szint után vérveszteség vagy szállítási autológ vér:
Dózis Venofer® ® készítmény. szükséges, hogy kompenzálja vashiány, a következőképpen számítjuk ki:

• Ha a vér mennyisége elveszett ismert:
  intravénás beadása 200 mg vas (10 ml hatóanyagot = Venofer® ®) eredményez azonos megnövekedett koncentrációit Hb, mint a vér transzfúzió egység 1 (= 400 ml-koncentrációja 150 g Hb / l).
  A vas mennyisége, amely szükséges, hogy töltse (mg) =
  egységek számát a vér elvesztett × 200
  vagy
  A szükséges mennyiségű Venofer® ® készítmény (ml) = az egységek számát a vér elvesztett × 10
• Ezzel csökkentjük a Hb: A fenti képletben, feltéve, hogy a depó vas nem kell pótolni
  A vas mennyisége, amely szükséges, hogy kompenzálja a [mg] = testsúly [kg] × 0,24 × (normál szintű Hb - szintű beteg Hb) (g / l)
  Például: a test súlya 60 kg, a hiány Hb = 10 g / l => szükséges mennyiségű vas ≡ 150 mg => Venofer® ® szükséges térfogat = 7,5 ml formulázó

Mellékhatásokat.
Ma már tudjuk, a következő nemkívánatos események, amelyek időt és lehetőséget arra, hogy ok-okozati összefüggés az alkalmazása során Venofer® ® gyógyszer. Minden tünet nagyon ritka (előfordulási gyakorisága kisebb, mint 0,01%, és nagyobb, vagy egyenlő, mint 0,001%), az idegrendszer - szédülés, fejfájás, eszméletvesztés, paresztézia szív-és érrendszer - szívdobogás, tachycardia, csökkent vérnyomás, kollaptoidnye állapotban, melegérzet, „árapály” a vér, hogy az arc, és a perifériás ödéma.
Részéről a légutakat. Hörgőgörcs, nehézlégzés.
Részéről a tápcsatornában - kiömlött hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, ízérzés zavara, émelygés, hányás.
A bőrre - bőrpír, viszketés, kiütés, pigmentációs zavarok, fokozott izzadás.
Részéről a mozgásszervi rendszer - ízületi fájdalom, hátfájás, ízületi duzzanat, izomfájdalom, végtagfájdalom.
Részéről az immunrendszert - allergia, anafilaxiás reakciók, beleértve az arc, duzzanat a torokban.
Zavarai általános jellegű és az injekció helyén fellépő reakciók - gyengeség, mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, gyengeség, fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén (különösen, ha a termék belép extravasalis), rossz közérzet, sápadtság, láz, hidegrázás

Túladagolás (intoxikáció) hatóanyag.
A túladagolás okozhat súlyos vastúlterhelésben, ami megnyilvánul a tünetek hemosiderosis. A túladagolás ajánlott tüneti szerek, és ha szükséges, kötőanyagok vas (kelátok), például deferoxamin /.

A kölcsönhatás más gyógyszerekkel. Venofer® ® nem adható egyidejűleg vas dózisformák orális beadásra, mivel az elősegíti a csökkentését a vas felszívódását a gyomor-bél traktusban. A kezelés orális vaskészítmények kezdődhet legkorábban 5 nappal az utolsó injekció után
Venofer® ® keverhetők egy fecskendőt csak steril sóoldattal. Nincs más oldatok intravénás beadás és terápiás szerek nem megengedett anyagokat, mivel fennáll a veszélye a kicsapás és / vagy egy másik gyógyászati ​​kölcsönhatások. Kompatibilitás konténerek más anyagok, mint az üveg, polietilén és poli vinil-klorid nem vizsgálták.

Különleges utasítások. Venofer® ® kell beadni csak azok a betegek, akiknél a diagnózist az anémia megerősítette megfelelő laboratóriumi adatok (például, eredmények a szérum ferritin és a hemoglobin és hematokrit, az eritrociták száma és azok paramétereit - átlagos sejttérfogatra, az átlagos tartalma hemoglobin, vagy az átlagos hemoglobin koncentrációja a vörösvértest ). Intravénás vaskészítmények is okozhat allergiás vagy anafilaktoid reakciók, amelyek lehetnek potenciálisan életveszélyes.
Meg kell szigorúan betartani a sebességét bevezetése Venofer® ® készítmény (AD csökkenthetik a gyors bevezetését a gyógyszer). A nagyobb előfordulási káros mellékhatások (különösen a - BP csökkentése), amely szintén lehet nehéz és összefüggésbe hozható a dózis növelésével. Így a beadás ideje, amit a „Felhasználási módszerek és adminisztráció”, szigorúan kell tartani, még akkor is, ha a beteg nem kapja meg a gyógyszer a maximális tolerált adag. Betegeken végzett vizsgálatok túlérzékeny vas-dextrán reakció nem mutatott komplikációk kezelés során a hatóanyag Venofer® ®. Kerüljük behatolását a gyógyszer a térbe okolovenoznoe mert Venofer® hit kívül a hajó vezet szöveti nekrózis és barna bőr elszíneződés. Abban az esetben, ez a szövődmény eliminációjának meggyorsítására a vas, és megakadályozzák a további behatolást a környező szövetekbe, célszerű alkalmazása, hogy az injekció a heparin-tartalmú készítmények (gél vagy kenőcs alkalmazva enyhén dörzsölés nélkül).

Az eltarthatósági ideje a tartály az első nyitás után. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Az eltarthatósági ideje után sóoldatos. A kémiai és fizikai stabilitás feloldás után szobahőmérsékleten 12 óra volt. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem használt feloldást követően azonnal, a felhasználó felelős feltételek és a tárolási idő, amely semmiképpen nem haladhatja meg a 3 órán át szobahőmérsékleten, amikor a hígítást a kontroll és garancia aszeptikus körülmények között.

Hatásai a gépjárművezetéshez egy autót és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Nem valószínű, hogy Venofer® ® gyógyszer nemkívánatos hatásai lehetnek a képesség, hogy autót vezetni és gépek üzemeltetéséhez szükséges

Termék formájában. A Intravénás beadásra szánt oldat 20 mg / ml és 5 ml vagy 2 ml a gyógyszer a színtelen, átlátszó üvegfiolákba (I. típusú Európai Gyógyszerkönyv szerinti), amelynek egy bevágást a Az ampulla nyakának és műszaki színes címkék és a RIM, mint egy pont.
5 ampulla buborékfóliában PVC, amely együtt a használati utasítást csomagolva egy kartondobozba.

Tárolási feltételek. B. listán
Tárolt eredeti csomagolásban hőmérsékleten származó + 4 ° és + 25 ° C-on A készítmény nem tartozik a fagyasztás.
Tartsa távol a gyermekek

Eltartható. 3 év.
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.

Feltételei ellátás gyógyszertárakban. Vényköteles.

A tulajdonos a forgalmi engedély.
VIFOR (International) Inc ..
Rehenshtrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Svájc
VIFOR (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Svájc

Gyártó.
VIFOR (International) Inc ..
Rehenshtrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Svájc
VIFOR (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Svájc

A szervezet, amelyhez az igény.
VIFOR (International) Inc ..

Képviselete az Orosz Föderáció
125047 Budapest, St .. 3. Tverszkaja-ház 44