Dostinex - hivatalos használatáról

Kereskedelmi a gyógyszer nevét. Dostinex ®

Nemzetközi szabadnév (INN). cabergoline

Az adagolási forma. tabletta

Leírás. fehér lapos hosszúkás tabletta jelölt „P” és «U», elválasztva egy fokkal az egyik oldalon és a „700” rövid bevágások a felső és alsó szám - másrészt.

Összetétele. Egy tabletta tartalma:
Hatóanyag. 0,5 mg kabergolin;
Segédanyagot. leucin, vízmentes laktóz.

Farmakoterápiás csoport. dopamin receptor agonista
ATX G02CB03 kód

farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
A kabergolin egy ergolin-származék, és a dopaminerg jellemezve prolaktinsnizhayuschim és hosszan tartó hatása miatt közvetlen stimulálása a dopamin D2 receptorok lactotropic agyalapi mirigy sejtekből. Ezen túlmenően, ha nagyobb adagban szemben azokkal, hogy csökkentsék a prolaktin szérumszint, kabergolin egy központi dopaminerg hatást okoz a stimulálása D2 receptorokhoz.
Koncentráció csökkentésével prolaktin a vérplazmában megfigyelhető 3 órával a bevétel után, és tart a 7-28 napon át egészséges önkénteseken és betegek hiperprolaktinémia, és legfeljebb 14-21 napig - a nők a szülést követő időszakban. A kabergolin az erős szelektív hatást, nincs hatással a bazális szekréciót egyéb agyalapi hormonok és kortizol. Prolaktinsnizhayuschee hatása a gyógyszer dózis-függő mind a súlyosságát, és a hatás időtartama.
Ahhoz, hogy a farmakodinamikai hatások kabergolin nem kapcsolódik egy terápiás hatás ugyanis csak csökkenti a vérnyomást (BP). Az egyszeri dózisú készítmény a maximális vérnyomáscsökkentő hatást figyeltünk során az első 6 óra és dózisfüggő.

Jelzések

• Megelőzés fiziológiás szoptatás szülés után;
• Elnyomása szülés utáni szoptatás már létrejött;
• A kezelés kapcsolatos rendellenességek hiperprolaktinémia, beleértve amenorrhoea, oligomenorrhea, anovuláció, galaktorrea;
• Prolaktin szekretáló hipofízis adenoma (mikro - és macroprolactinoma); idiopátiás hyperprolactinemia; szindróma „üres” sella kombinált hiperprolaktinémia.

Ellenjavallatok

• Túlérzékenység cabergoline vagy más összetevőket, valamint bármely az anyarozs-alkaloidok.
• A biztonságosságot és hatékonyságot 16 évesnél fiatalabb még nem állapították meg.

óvintézkedések
Mint más ergot-származékok, Dostinex ® kell óvatosan kell alkalmazni a következő feltételek és / vagy betegségek:

• magas vérnyomás, amely kifejlesztett a háttérben a terhesség, mint például a preeclampsia vagy a szülés utáni magas vérnyomás (Dostinex ® hozzárendelt csak azokban az esetekben, ahol a potenciális előnyei a gyógyszer lényegesen magasabb, mint a potenciális kockázat);
• Súlyos szív-érrendszeri betegség, Raynaud-szindróma;
• peptikus fekélyek, gastrointestinalis vérzés;
• súlyos májkárosodás (ajánlott kisebb dózisainak alkalmazását);
• vagy súlyos pszichotikus kognitív károsodás (beleértve a történelem);
• Tünetei a szívműködés és légzés miatt fibrotikus változások vagy a jelenléte az ilyen állapotok a történelemben;
• egyidejű alkalmazása gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását (veszélye miatt ortosztatikus hipotenzió).

Terhesség és szoptatás
Mivel a kontrollált klinikai vizsgálatokban a használata Dostinex ® terhes nőknél nem végeztek, a gyógyszer használatát terhesség alatt csak akkor lehetséges, és feltétlenül szükséges esetben, figyelembe véve a haszon / kockázat a nő és a magzat.
Ha a terhesség kezelés alatt Dostinex ®. figyelembe kell vennie a megfelelőségét a gyógyszerelés szüneteltetése, figyelembe véve az előny / kockázat arány.
Terhesség kerülni kell legalább egy hónapig abbahagyása után Dostinex ®. tekintettel a hosszú felezési ideje a gyógyszer és a jelenléte korlátozott adatok annak hatása a magzatra (bár, a rendelkezésre álló adatok, alkalmazási Dostinex ® dózisban 0,5-2 mg hetente felett kapcsolatos rendellenességek hiperprolaktinémia nem kíséri fokozott gyakorisága vetélést, koraszülés , többszörös terhesség és veleszületett rendellenességek).
A felvétel a gyógyszer visszavonására nem anyatejjel, de nincs hatása Dostinex ® alkalmazás megelőzésére vagy tejelválasztás anyáknak elhagyni a szoptatást. Az összefüggő rendellenességek hyperprolactinemia, Dostinex ® nem adható, akiknél az anya szeretnék szoptatni.

mellékhatás
A klinikai vizsgálatok során Dostinex ® megelőzésére fiziológiás laktáció (1 mg dózis), és a tejelválasztás visszaszorítása (0,25 mg 12 óránként több mint 2 nap) mellékhatásokat figyeltek meg körülbelül 14% a nők. Alkalmazásakor Dostinex ® 6 hónapon dózisban 1-2 mg hetente, osztva 2 dózisoknál kapcsolatos rendellenességek hiperprolaktinémia. a mellékhatások gyakorisága 68% volt. Nemkívánatos események főleg az első 2 héttel a kezelés a legtöbb esetben eltűnt a terápia folytatásával vagy néhány nappal a lemondás után Dostinex ®. A nemkívánatos események általában átmeneti, a betegség súlyosságától függően - enyhe vagy mérsékelten expresszált és dózisfüggőek voltak. Során legalább egyszer kezelés súlyos mellékhatásokat figyeltek meg a betegek 14%; miatt a mellékhatások a kezelés abbahagyását körülbelül 3% -ánál.
A leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban mutatjuk be:
Szív-és érrendszer. szívdobogás; ritkán - ortosztatikus hipotenzió (hosszú használat Dostinex ® tipikusan vérnyomáscsökkentő hatás); tünetmentes csökkenthetik a vérnyomást az első 3-4 nappal a születés után (szisztolés - több mint 20 Hgmm diasztolés - több, mint 10 Hgmm).
A idegrendszerre. szédülés / vertigo, fejfájás, fáradtság, álmosság, depresszió, fáradtság, zsibbadás, ájulás.
A emésztőrendszert. hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasi fájdalom, székrekedés, gyomorhurut, emésztési zavar.
Egyéb. mammalgia, orrvérzés, „árapály” a vér, hogy a bőr, tranziens hemianopsia, érgörcs az ujjak és alsó végtagok izomgörcsök (mint más ergot-származékok, Dostinex ® lehet egy érszűkítő hatás).
A hosszan tartó kezelés Dostinex ® rendellenességet standard laboratóriumi paraméterek említett ritka; nőknél amenorrhoea volt a csökkenés a hemoglobin-szint az első néhány hónap után a helyreállítás a menstruáció.
A poszt-marketing tanulmány véve is a következő mellékhatásokat bevételéhez kapcsolódó kabergolin: alopecia, emelkedett kreatinin foszfokináz a vérben, mánia, nehézlégzés, ödéma, fibrózis, a máj és eltérések májfunkció, túlérzékenységi reakciók, kiütések, légzési rendellenességek, légzési elégtelenség, valvulopatiya.

túladagolás
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés rendellenességek, ortosztatikus hipotenzió, zavartság, pszichózis, hallucináció.
Túladagolás esetén kell elvégezni tevékenységek támogatása, amelyek célja a megszüntetése a gyógyszer (gyomormosás), és ha szükséges, a megfelelő vérnyomás. Lehet, hogy a kinevezését dopamin antagonisták.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Információ a kölcsönhatás a cabergoline és egyéb ergot alkaloidok elérhető, ezért egyidejű alkalmazása e gyógyszerek hosszú távú kezelés nem ajánlott dostineks ®.
Mivel Dostinex ® terápiás hatással történő közvetlen stimulálása révén a dopamin receptorok, nem lehet egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek antagonistaként hatnak a dopamin (fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének, metoklopramid, stb) Mivel ezek gyengítik a hatását Dostinex ®. csökkentését célzó szintjén prolaktin.
Mint más ergot-származékok, Dostinex ® nem használható egyidejűleg antibiotikumok, makrolidek (például erythromycin), mint Ez növelheti a szisztémás biológiai cabergoline.

Vigyázat
Kinevezése előtt Dostinex ® kezelésére kapcsolatos rendellenességek hyperprolactinemia, szükség van a teljes vizsgálatot az agyalapi mirigy. Ha az adag növelése, a betegek felügyelete alatt egy orvos határozza meg a legkisebb hatásos adagot, amely a terápiás hatást.
Miután lesz felvette hatásos dózist, akkor ajánlott, hogy rendszeresen (1 alkalommal havonta) meghatározása prolaktin koncentrációját a vérszérumban. Normalizálása prolaktin szintek általában megfigyelhető 2-4 héten belül a kezelés.
Miután megszűnt Dostinex ® kiújulásának hyperprolactinaemiát általában megfigyelhető, de egyes betegek megjegyezte tartós visszaszorítása prolaktin szint több hónapig. A legtöbb nő, ovulációs ciklus fennmaradhat legalább 6 hónapig abbahagyása után Dostinex ®.
Dostinex ® visszaállítja az ovuláció és a termékenység nőknél hyperprolaktinemiás hypogonadism. Mivel a terhesség bekövetkezte előtt a helyreállítás a menstruáció, akkor ajánlott, hogy végezzen terhességi tesztet legalább 4 hetente egyszer időtartamra amenorrhoea és helyreállítása után a menstruáció -Minden alkalommal, amikor egy kihagyott időszak van jelölve több mint 3 napig. A nők, akik szeretnék elkerülni a terhességet, akkor érdemes használni a fogamzásgátló módszert kezelés alatt Dostinex ®. és miután a gyógyszer megismétlése előtt anovuláció. A nők, akik teherbe esni legyen orvosi felügyelet alatt időbeni felismerése a tünetek az agyalapi mirigy növekszik, mint a terhesség alatt méretének növelése a már meglévő hipofízistumorok.
Dostinex ® kell beadni alacsonyabb dózisok súlyos májelégtelenség (C osztályú Child-Pugh osztályozás), amely egy hosszú távú kezelés gyógyszer. Amikor egyetlen alkalmazás az ilyen betegeknek egy adag 1 mg volt, az AUC (area under „koncentráció / idő” görbe), összehasonlítva az egészséges önkéntesekben és betegekben a kevésbé súlyos májelégtelenségben.
Mint más ergot-származékok, hosszabb használat után a kabergolin észlelték mellhártyaizzadmány / valvulopatiya és a mellhártya fibrózis. Egyes esetekben a betegek a terápiát megelőző ergotininovymi dopamin-agonisták hatását. Ezért Dostinex ® kell alkalmazni azoknál a betegeknél a jelenlegi tünetek és / vagy klinikai tünetei kardiális diszfunkció vagy állapotok, így a történelem. Abbahagyása után Dostinex ® diagnosztizált betegek mellhártyaizzadmány / mellhártya fibrózis és valvulopatiya javulást észlelt tüneteket.
Használata cabergoline álmosságot okoz. Azoknál a betegeknél, Parkinson-betegség esetén a dopamin receptor agonisták okozhat hirtelen elalszik. Ilyen esetekben célszerű csökkenteni a dózist Dostinex ® vagy abba a kezelést. Tanulmányok a gyógyszer idős betegek kapcsolatos rendellenességek hiperprolaktinémia, végeztek. A biztonságosságot és hatékonyságot 16 évesnél fiatalabb még nem állapították meg.

Hatásai a gépjárművezetéshez és más mechanizmusokat használhat
Szedő betegeket Dostinex ®. aki észrevette álmosság, akkor figyelmeztetni kell, hogy arra ösztönzik, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, valamint bármely olyan munkát (pl mechanizmust), amelyben egy csökkentett hangsúlyt okozhat számukra, vagy mások a súlyos sérülés vagy halál.

kiadás Form
Tabletták 0,5 mg;
2 vagy 8 tablettát a sötétben üvegfiolába I. típusú, belső menetes alumínium kupakkal műanyag betétet tartalmaz, amelynek szárítószert és porózus papírt az alján. 1 üveg használati utasítást kartoncsomaggal.

szavatossági idő
2 év. Ne használjon fel a lejárati dátumot.

tárolási körülmények
Feletti hőmérsékleten 25 ° C-on a gyermekektől távol.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak
receptre